{"id":2175,"date":"2026-08-24T12:44:56","date_gmt":"2026-08-24T12:44:56","guid":{"rendered":"https:\/\/astheria.it\/?page_id=2175"},"modified":"2026-10-15T09:42:34","modified_gmt":"2026-10-15T09:42:34","slug":"masterplan-ricerca-clinica","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/astheria.it\/it\/masterplan-ricerca-clinica\/","title":{"rendered":"Masterplan della Ricerca Clinica"},"content":{"rendered":"

Masterplan della Ricerca Clinica<\/mark><\/h3><\/div>

Oltre la documentazione: l’importanza della infrastruttura organizzativa nella ricerca<\/mark><\/span>\u200b<\/span><\/b><\/span><\/b>\u200b\u200b\u200b\u200b.<\/b><\/p><\/h1><\/div>
<\/i>

La qualit\u00e0 della ricerca si misura con il valore scientifico e la capacit\u00e0 di dimostrare integrit\u00e0, riproducibilit\u00e0 e conformit\u00e0 di dati che producono quel valore. La qualit\u00e0 di questi aspetti si basa sulla solidit\u00e0 della struttura organizzativa e dei processi che sostengono la ricerca e non su”pezzi di carta”.<\/p>\n

Quando questa architettura \u00e8 solida e rigorosa, compatibilmente con la snellezza e la rapidit\u00e0 della scienza, la compliance cessa di essere un peso burocratico e si trasforma in una leva di crescita per le organizzazioni.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Quando lavoriamo accanto alla scienza, in Astheria collaboriamo a definire, rimodellare o implementare l’architettura del processo di ricerca clinica<\/strong>: ruoli, SOP, modelli e regole di Data Management e di tutela della propriet\u00e0 intellettuale, con lo sguardo sempre rivolto a diritti, sicurezza e benessere delle persone<\/strong> partecipanti.<\/p>\n

Facciamo degli standard internazionali una guida strategica per le decisioni<\/strong>, valorizzando le professionalit\u00e0 presenti e razionalizzando i processi.
\n<\/b><\/p>\n<\/div>

Struttura la tua governance della ricerca<\/span><\/i><\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Masterplan della Ricerca Clinica<\/mark><\/h3><\/div>

Oltre la documentazione: l’importanza della infrastruttura organizzativa nella ricerca<\/mark><\/span>\u200b<\/span><\/b><\/span><\/b>\u200b\u200b\u200b\u200b.<\/b><\/p><\/h1><\/div>
<\/i>

La qualit\u00e0 della ricerca si misura con il valore scientifico e la capacit\u00e0 di dimostrare integrit\u00e0, riproducibilit\u00e0 e conformit\u00e0 di dati che producono quel valore. La qualit\u00e0 di questi aspetti si basa sulla solidit\u00e0 della struttura organizzativa e dei processi che sostengono la ricerca e non su”pezzi di carta”.<\/p>\n

Quando questa architettura \u00e8 solida e rigorosa, compatibilmente con la snellezza e la rapidit\u00e0 della scienza, la compliance cessa di essere un peso burocratico e si trasforma in una leva di crescita per le organizzazioni.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Quando lavoriamo accanto alla scienza, in Astheria collaboriamo a definire, rimodellare o implementare l’architettura del processo di ricerca clinica<\/strong>: ruoli, SOP, modelli e regole di Data Management e di tutela della propriet\u00e0 intellettuale, con lo sguardo sempre rivolto a diritti, sicurezza e benessere delle persone<\/strong> partecipanti.<\/p>\n

Facciamo degli standard internazionali una guida strategica per le decisioni<\/strong>, valorizzando le professionalit\u00e0 presenti e razionalizzando i processi.
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Struttura la tua governance della ricerca<\/span><\/i><\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Il Masterplan della Ricerca Clinica<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Cosa \u00e8<\/span><\/a><\/div>
Come funziona<\/span><\/a><\/div>
Benefici<\/span><\/a><\/div>
Richiedi informazioni<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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GCP<\/span><\/h3><\/div>

Standard ICH E6 R3 di riferimento per l’etica e la conformit\u00e0 della ricerca (aggiornato al 2025)<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

ISO<\/span><\/h3><\/div>

Etica, qualit\u00e0, rischio e sicurezza nella ricerca su farmaco e su dispositivo (es. ISO 14155, 20916, 13485, 14971, 9001…)<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

DMP<\/span><\/h3><\/div>

Data governance e management: raccolta, gestione, archiviazione e conservazione dei dati.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

FAIR<\/span><\/h3><\/div>

Reperibilit\u00e0, controllo della accessibilit\u00e0, interoperabilit\u00e0 e riusabilit\u00e0 dei dati e dei risultati della ricerca.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

PERCH\u00e8 IL MASTERPLAN?<\/mark><\/h3><\/div>

Un nuovo modo di lavorare con la scienza al centro.<\/span><\/h2><\/div>

Il nostro servizio di consulenza supporta le organizzazioni che si occupano di ricerca nella progettazione ed implementazione attiva di processi, strumenti, competenze e soluzioni compatibili con l’agilit\u00e0 e la complessit\u00e0 richieste dalla scienza.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Qualit\u00e0 e processi<\/span><\/h4><\/div>

Senza un framework operativo e il supporto dell’organizzazione, qualit\u00e0 e integrit\u00e0 scientifica non sono assicurate by design<\/i> ma restano affidate solo alla competenza dei team di ricerca.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Ruoli e responsabilit\u00e0 <\/span><\/h4><\/div>

Definire con precisione chi fa cosa elimina sovrapposizioni ed inefficienze organizzative e garantisce che ogni studio proceda con snellezza, tempestivit\u00e0, trasparenza e presidio operativo.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Gestione dell’outsourcing<\/span><\/h4><\/div>

Molte attivit\u00e0 possono essere esternalizzate (es. ad una CRO), ma la loro piena responsabilit\u00e0 resta in capo al Promotore: serve un iter rigoroso di qualificazione e monitoraggio degli outsourcer.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Information & Data Governance<\/span><\/h4><\/div>

Sicurezza delle informazioni, tutela della propriet\u00e0 intellettuale, rispetto delle regole dei Grant, protezione dei dati personali, disponibilit\u00e0 di linee guida per la gestione di dati anonimi o pseudonimi, DPIA… sono decine gli adempimenti essenziali per la garanzia della integrit\u00e0.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Risk based approach<\/span><\/h4><\/div>

Il rigore richiesto dal metodo scientifico pu\u00f2 essere efficacemente supportato da soluzioni e documentazione adeguata, senza eccessivi formalismi, applicando una sana valutazione e gestione dei rischi connessi alla ricerca in coerenza con la cultura dell’organizzazione.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

La tua organizzazione produce dati di qualit\u00e0.
\n<\/span>Ma \u00e8 davvero tracciabile e dimostrabile?<\/span><\/h2><\/div><\/div><\/div>

Il Masterplan di Astheria costruisce una roadmap graduale che definisce o interpreta ruoli e processi, fornendo strumenti operativi ad ogni step e adattandosi alla struttura del singolo ente che richiede consulenza.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Cosa possiamo fare per voi?<\/mark><\/h3><\/div>

Affiancamento strategico e operativo per la vostra organizzazione<\/mark>.<\/span><\/h2><\/div>

Una metodologia calibrata su diversi livelli di maturit\u00e0 dell’ente: chi cresce, chi sta cambiando, chi scala verso l’Europa.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>L'ente che cresce<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Strutturazione delle unit\u00e0 di ricerca clinica, definizione chiara delle responsabilit\u00e0, redazione delle procedure operative (SOP) e adeguamento alla normativa vigente.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>L'ente che cambia<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Revisione delle procedure esistenti, ottimizzazione dei flussi operativi e impostazione di audit readiness per aspetti normativi e cogenti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>L'ente che scala<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Supporto nella gestione di network di ricerca ad alta complessit\u00e0, governance dei dati in reti di ricerca estese, scalabilit\u00e0 internazionale nel rispetto dei framework regolatori.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Perch\u00e9 Astheria<\/mark><\/h3><\/div>

Risultati e strumenti<\/span> su misura<\/mark><\/span>.<\/span><\/h2><\/div>

Tre elementi distinguono l’approccio di Astheria: mirano tutti a costruire una architettura organizzativa realistica, sostenibile e conforme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Esperienza sul campo<\/span><\/h3><\/div>

Il disegno organizzativo che proponiamo \u00e8 ispirato a grandi organizzazioni di ricerca e a protocolli internazionali a cui Astheria ha collaborato direttamente ed \u00e8 declinato sulle specifiche esigenze e peculiarit\u00e0 della singola organizzazione.<\/p>\n

Abbiamo visto passarci tra le tastiere piccoli studi osservazionali su malattie rare, enormi progetti europei non profit di miglioramento della diagnostica e della pratica clinica; abbiamo seguito ospedali, fondazioni, centri di ricerca.<\/p>\n

Sappiamo di cosa parliamo e, soprattutto, parliamo con la scienza prima di proporre soluzioni.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Competenza integrata<\/b><\/span><\/h3><\/div>

Proponiamo un modello organizzativo che presidia in maniera uniforme e costante etica, sicurezza dei dati, tutela della propriet\u00e0 intellettuale e protezione delle e dei pazienti.<\/p>\n

Abbiamo esperienza diretta all’interno di organizzazioni sanitarie e di ricerca. Supportiamo i nostri clienti nella redazione di protocolli e nella gestione delle relazioni con le autorit\u00e0 competenti, nella produzione di DMP coerenti con le richieste della UE e dei Grantor, nello svolgimento di attivit\u00e0 di data protection in situazioni di elevata complessit\u00e0 (es. ricerca multicentrica internazionale…)<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Compliance by design<\/b><\/span><\/h3><\/div>

Nella societ\u00e0 dell’informazione e della intelligenza <\/span><\/span>artificiale<\/span><\/span>, integriamo data protection e information security nel DNA della ricerca per tutelare il patrimonio dell’organizzazione ed il benessere e i diritti delle persone partecipanti. Cos\u00ec trasformiamo la compliance in un punto di forza dell’organizzazione.<\/span><\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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PROCESSO<\/span><\/span><\/h2><\/div><\/div><\/div>

Come funziona<\/mark><\/h3><\/div>

Il percorso di implementazione del Masterplan<\/mark><\/span>.<\/span><\/p>\n

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Quattro fasi progressive: ogni fase produce un output concreto che pu\u00f2 alimentare la successiva.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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01 \/ SETUP GOVERNANCE.<\/mark>\n<\/span>
\nChi fa cosa.<\/span><\/span><\/h3><\/div>

Mappatura delle responsabilit\u00e0 dell’ente in materia di ricerca, integrazione con l’organigramma aziendale, mappatura dei ruoli della ricerca e analisi e definizione delle catene decisionali.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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02 \/ QUALIT\u00c0 & COMPLIANCE.<\/mark>\n<\/span>
\nLe SOP.<\/span><\/span><\/h3><\/div>

Definizione, revisione, aggiornamento o guida all’implementazione delle SOP per standardizzare le attivit\u00e0 nel pieno rispetto delle norme internazionali vigenti.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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03 \/ DATA MANAGEMENT & PROTECTION.<\/mark>\u200b\u200b
\n<\/span><\/span>Proteggere informazioni e persone.<\/span><\/span><\/h3><\/div>

Analisi, definizione o miglioramento del framework di data management e della infrastruttura tecnologica, proposta di linee guida per la pseudonimizzazione o l’anonimizzazione dei dati, supporto alla redazione di DPIA e DMP.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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04 \/ SCALABILIT\u00c0 INTERNAZIONALE.<\/mark><\/span><\/span>
\nPosizionamento nei grandi network scientifici.<\/span><\/span><\/h3><\/div>

Analisi, definizione o revisione dei flussi di dati, valutazione di opzioni di federazione, allineamento ai framework regolatori internazionali e preparazione della struttura a collaborazioni scientifiche ad alta complessit\u00e0.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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OUTPUT<\/span><\/span><\/h4><\/div><\/div><\/div>

CHE RISULTATI PRODUCE<\/mark><\/h3><\/div>

Risultati tangibili e valore per l’organizzazione<\/b><\/span><\/span><\/div><\/h2><\/div>

L’efficacia della governance non si misura sul volume della documentazione, ma sulla capacit\u00e0 dell’ente di garantire l’integrit\u00e0 della ricerca e dei dati prodotti, minimizzare i rischi di non compliance<\/i> e affrontare audit e ispezioni.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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TRACCIABILIT\u00c0 DEL DATO E DEL PROCESSO<\/strong><\/h2><\/h4><\/div>

Standardizzazione dei flussi di lavoro per garantire che ogni fase del ciclo di vita dello studio risulti tracciabile e riproducibile.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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QUALIT\u00c0 DEI DATI E AI-READINESS<\/span><\/strong><\/h2><\/h4><\/div>

Implementazione di processi di gestione e controllo delle informazioni, cos\u00ec da renderle fruibili a uso secondario, con particolare attenzione alla AI.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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E IL VOSTRO MASTERPLAN?<\/h2><\/div>

Un’infrastruttura di governance all’altezza del vostro patrimonio scientifico<\/span><\/h2><\/div>

Siamo a disposizione per una sessione di assessment esplorativo. Valutiamo il livello di maturit\u00e0 della vostra organizzazione e proponiamo una roadmap di intervento a partire dal Masterplan: la pi\u00f9 adatta a elevare gli standard di governance della vostra struttura e posizionarne l’attivit\u00e0 ai vertici dei network di ricerca.<\/span><\/p>\n<\/div>

Richiedi informazioni<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>

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INSIGHT\/ARTICOLI\/PUBBLICAZIONI<\/span><\/span><\/h2><\/div><\/div><\/div>

Real World SCENARIOS<\/mark><\/h3><\/div>

Approfondimenti e riflessioni sul tema.<\/span><\/p>\n

<\/mark><\/span><\/div><\/h2><\/div>

Le nostre idee, studi e riflessioni sulla governance della ricerca clinica e sugli usi del nostro Masterplan.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>