C’\u00e8 un momento, nella vita professionale di ogni Principal Investigator, che arriva con la stessa aria dimessa con cui si annuncia un lutto: \u00abIl paziente 0047 ha ritirato il consenso\u00bb. Si rischia, cos\u00ec, che venga fuori un rituale di panico ben coreografato: si apre il database, si contano i mesi di follow-up perduti, e ci si comincia a chiedere se non si debba cancellare tutto ci\u00f2 che riguardi quel paziente, come se esistesse un tasto CANC capace di disintegrare mesi di visite, prelievi ed esiti clinici.<\/p>\n
\u00c8 una reazione comprensibile, per carit\u00e0, ma ricordiamo che la revoca del consenso non \u00e8 una bomba atomica sganciata sul dataset dello studio. \u00c8 un evento previsto, disciplinato con precisione dalla normativa e che dovrebbe essere parte del famoso processo di quality by design<\/em> e della valutazione del rischio.<\/p>\n Se Borges avesse conosciuto la regolamentazione della ricerca clinica, avrebbe probabilmente visto nel Trial Master File (TMF) il perfetto erede di Ireneo Funes. Mentre il GDPR ha consacrato nell’immaginario collettivo il concetto dell’oblio, l’architettura normativa della ricerca clinica impone al fascicolo di studio l’esatto opposto: la super-memoria di Funes. Uno studio clinico \u00e8 un monumento alla tracciabilit\u00e0 in quanto scienza e sicurezza regolatoria sono, per definizione, incapaci di dimenticare ci\u00f2 che \u00e8 gi\u00e0 accaduto. La revoca del consenso, quindi, non \u00e8 una macchina del tempo: non pu\u00f2 riscrivere il passato, n\u00e9 cancellare la memoria storica della ricerca.<\/p>\n Il primo equivoco da sfatare \u00e8 che \u201critiro del consenso\u201d significhi la stessa cosa in ogni contesto di ricerca. Non \u00e8 cos\u00ec, e questa \u00e8 proprio la linea di faglia che separa gli studi interventistici da quelli osservazionali.<\/p>\n Nelle sperimentazioni interventistiche disciplinate dal Regolamento (UE) n. 536\/2014, l’articolo 28, paragrafo 3 \u00e8 limpido: il ritiro del consenso non pregiudica le attivit\u00e0 gi\u00e0 svolte n\u00e9 l’utilizzo dei dati ottenuti prima della revoca. Da quel momento in poi, semplicemente, non si raccolgono pi\u00f9 dati su quel soggetto e lo sperimentatore ha l’obbligo di documentare puntualmente ogni rifiuto e ogni ritiro. Tutto questo \u00e8 una tutela primariamente dei diritti dei partecipanti ma anche della validit\u00e0 scientifica dello studio. Se ogni ritiro cancellasse retroattivamente eventi avversi o esiti di efficacia gi\u00e0 registrati, nessuna sperimentazione clinica sarebbe mai affidabile, e nessun farmaco arriverebbe mai sul mercato con un profilo di rischio realmente noto. In questo scenario, il TMF si comporta esattamente come Ireneo Funes: non dimentica, e non deve farlo.<\/p>\n C’\u00e8 poi una sottigliezza che manda in confusione anche gli esperti di GDPR: il consenso richiesto dal Regolamento n. 536\/2014 \u00e8 un requisito etico-procedurale, non coincide automaticamente con la base giuridica del trattamento dei dati ai sensi del GDPR. Lo ha chiarito l’European Data Protection Board (EDPB) nell’Opinion 3\/2019: per i dati trattati a fini di affidabilit\u00e0 e sicurezza dello studio, la base giuridica non \u00e8 il consenso, bens\u00ec l’obbligo legale dello Sponsor (art. 6, par. 1, lett. c) del GDPR) unito al motivo di interesse pubblico nel settore della sanit\u00e0 pubblica (art. 9, par. 2, lett. i). Il che significa, in parole povere, che quando il paziente ritira il consenso alla partecipazione, non sta affatto togliendo il fondamento giuridico del trattamento dei dati gi\u00e0 raccolti (perch\u00e9 quel fondamento, fin dal principio, non era il consenso). E per i casi in cui invece lo era, l’articolo 17, paragrafo 3, lettera d) del GDPR prevede comunque un’eccezione esplicita al diritto alla cancellazione, quando questa rischi di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento degli obiettivi della ricerca scientifica.<\/p>\n La stessa architettura si ritrova, quasi punto per punto, nel Regolamento (UE) 2017\/745 sui dispositivi medici e nel Regolamento (UE) 2017\/746 sui dispositivi diagnostici in vitro. L’articolo 62 dell’MDR e l’articolo 58 dell’IVDR ripetono, con formula pressoch\u00e9 identica, lo stesso principio: il ritiro del consenso non pregiudica le attivit\u00e0 gi\u00e0 svolte n\u00e9 l’uso dei dati ottenuti prima della revoca. Anche nel caso di indagini cliniche di dispositivi medici o studi di performance clinica con IVD, dunque, la linea di faglia resta la stessa del farmacologico.<\/p>\n Negli studi osservazionali \u201cpuri\u201d, invece, dove spesso il consenso \u00e8 l’unica base giuridica disponibile per il trattamento dei dati personali, la faccenda cambia registro: la revoca comporta la cessazione di ogni trattamento futuro e, in assenza di una base giuridica alternativa solida, pu\u00f2 comportare l’obbligo di cancellare anche i dati gi\u00e0 raccolti. \u00c8 esattamente qui che nasce la maggior parte dei fraintendimenti da corridoio: si applica allo studio interventistico la logica dello studio osservazionale, e si finisce per temere una distruzione di dati che la legge, semplicemente, non richiede.<\/p>\n Come si evita che il ritiro di un consenso porti ad un\u2019inutile e dannosa perdita di dati? La risposta risiede nella Governance preventiva. \u00c8 fondamentale strutturare, prima ancora che il primo paziente venga arruolato, un’architettura legale e documentale capace di reggere un ritiro senza traumi. In pratica, \u00e8 necessario mettere in piedi tre presidi fondamentali:<\/p>\n Il panico da distruzione dei dati \u00e8 il sintomo di una cultura della compliance reattiva anzich\u00e9 strategica.<\/p>\n Trattate il vostro Trial Master File per quello che \u00e8: uno scrigno destinato ad avere una memoria infallibile, come l’Ireneo Funes di Borges. Strutturare questa memoria in modo solido e strategico fin dal primo giorno \u00e8 l’unico modo per non dover mai temere di aver perso anni di lavoro.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" C’\u00e8 un momento, nella vita professionale di ogni Principal Investigator, […]<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":2279,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[38],"tags":[43,42],"class_list":["post-2266","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ricerca-clinica","tag-consenso-informato","tag-gdpr"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2266","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2266"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2266\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2318,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2266\/revisions\/2318"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2279"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2266"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2266"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/astheria.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2266"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Ireneo Funes e il Trial Master File: la condanna a non dimenticare<\/h2>\n
La linea di faglia: interventistico vs osservazionale<\/h2>\n
La soluzione: la Governance e la Compliance preventive<\/h2>\n
\n