Masterplan della Ricerca Clinica
Oltre la documentazione: l’importanza della infrastruttura organizzativa nella ricerca.
Quando lavoriamo accanto alla scienza, in Astheria collaboriamo a definire, rimodellare o implementare l’architettura del processo di ricerca clinica: ruoli, SOP, modelli e regole di Data Management e di tutela della proprietà intellettuale, con lo sguardo sempre rivolto a diritti, sicurezza e benessere delle persone partecipanti.
Facciamo degli standard internazionali una guida strategica per le decisioni, valorizzando le professionalità presenti e razionalizzando i processi.
Masterplan della Ricerca Clinica
Oltre la documentazione: l’importanza della infrastruttura organizzativa nella ricerca.
Quando lavoriamo accanto alla scienza, in Astheria collaboriamo a definire, rimodellare o implementare l’architettura del processo di ricerca clinica: ruoli, SOP, modelli e regole di Data Management e di tutela della proprietà intellettuale, con lo sguardo sempre rivolto a diritti, sicurezza e benessere delle persone partecipanti.
Facciamo degli standard internazionali una guida strategica per le decisioni, valorizzando le professionalità presenti e razionalizzando i processi.
GCP
Standard ICH E6 R3 di riferimento per l’etica e la conformità della ricerca (aggiornato al 2025)
ISO
Etica, qualità, rischio e sicurezza nella ricerca su farmaco e su dispositivo (es. ISO 14155, 20916, 13485, 14971, 9001…)
DMP
Data governance e management: raccolta, gestione, archiviazione e conservazione dei dati.
FAIR
Reperibilità, controllo della accessibilità, interoperabilità e riusabilità dei dati e dei risultati della ricerca.
PERCHè IL MASTERPLAN?
Un nuovo modo di lavorare con la scienza al centro.
Il nostro servizio di consulenza supporta le organizzazioni che si occupano di ricerca nella progettazione ed implementazione attiva di processi, strumenti, competenze e soluzioni compatibili con l’agilità e la complessità richieste dalla scienza.
Cosa possiamo fare per voi?
Affiancamento strategico e operativo per la vostra organizzazione.
Una metodologia calibrata su diversi livelli di maturità dell’ente: chi cresce, chi sta cambiando, chi scala verso l’Europa.
Perché Astheria
Risultati e strumenti su misura.
Tre elementi distinguono l’approccio di Astheria: mirano tutti a costruire una architettura organizzativa realistica, sostenibile e conforme.
Esperienza sul campo
Il disegno organizzativo che proponiamo è ispirato a grandi organizzazioni di ricerca e a protocolli internazionali a cui Astheria ha collaborato direttamente ed è declinato sulle specifiche esigenze e peculiarità della singola organizzazione.
Abbiamo visto passarci tra le tastiere piccoli studi osservazionali su malattie rare, enormi progetti europei non profit di miglioramento della diagnostica e della pratica clinica; abbiamo seguito ospedali, fondazioni, centri di ricerca.
Sappiamo di cosa parliamo e, soprattutto, parliamo con la scienza prima di proporre soluzioni.
Competenza integrata
Proponiamo un modello organizzativo che presidia in maniera uniforme e costante etica, sicurezza dei dati, tutela della proprietà intellettuale e protezione delle e dei pazienti.
Abbiamo esperienza diretta all’interno di organizzazioni sanitarie e di ricerca. Supportiamo i nostri clienti nella redazione di protocolli e nella gestione delle relazioni con le autorità competenti, nella produzione di DMP coerenti con le richieste della UE e dei Grantor, nello svolgimento di attività di data protection in situazioni di elevata complessità (es. ricerca multicentrica internazionale…)
Compliance by design
Nella società dell’informazione e della intelligenza artificiale, integriamo data protection e information security nel DNA della ricerca per tutelare il patrimonio dell’organizzazione ed il benessere e i diritti delle persone partecipanti. Così trasformiamo la compliance in un punto di forza dell’organizzazione.
PROCESSO
Come funziona
Il percorso di implementazione del Masterplan.
Quattro fasi progressive: ogni fase produce un output concreto che può alimentare la successiva.
OUTPUT
CHE RISULTATI PRODUCE
Risultati tangibili e valore per l’organizzazione
L’efficacia della governance non si misura sul volume della documentazione, ma sulla capacità dell’ente di garantire l’integrità della ricerca e dei dati prodotti, minimizzare i rischi di non compliance e affrontare audit e ispezioni.
INSIGHT/ARTICOLI/PUBBLICAZIONI
Real World SCENARIOS
Approfondimenti e riflessioni sul tema.
Le nostre idee, studi e riflessioni sulla governance della ricerca clinica e sugli usi del nostro Masterplan.
NON E’ UN PACCHETTO PRONTO. E’ UN VESTITO SU MISURA.
Diamo una struttura alla vostra ricerca!
Contattaci per una sessione esplorativa.
Valutiamo insieme il livello di maturità del vostro istituto e quale configurazione del Masterplan vi porta dove volete arrivare.























