Masterplan della Ricerca Clinica

Oltre la documentazione: l’importanza della infrastruttura organizzativa nella ricerca​​​​​.

La qualità della ricerca si misura con il valore scientifico e la capacità di dimostrare integrità, riproducibilità e conformità di dati che producono quel valore. La qualità di questi aspetti si basa sulla solidità della struttura organizzativa e dei processi che sostengono la ricerca e non su”pezzi di carta”.

Quando questa architettura è solida e rigorosa, compatibilmente con la snellezza e la rapidità della scienza, la compliance cessa di essere un peso burocratico e si trasforma in una leva di crescita per le organizzazioni.

Quando lavoriamo accanto alla scienza, in Astheria collaboriamo a definire, rimodellare o implementare l’architettura del processo di ricerca clinica: ruoli, SOP, modelli e regole di Data Management e di tutela della proprietà intellettuale, con lo sguardo sempre rivolto a diritti, sicurezza e benessere delle persone partecipanti.

Facciamo degli standard internazionali una guida strategica per le decisioni, valorizzando le professionalità presenti e razionalizzando i processi.

Masterplan della Ricerca Clinica

Oltre la documentazione: l’importanza della infrastruttura organizzativa nella ricerca​​​​​.

La qualità della ricerca si misura con il valore scientifico e la capacità di dimostrare integrità, riproducibilità e conformità di dati che producono quel valore. La qualità di questi aspetti si basa sulla solidità della struttura organizzativa e dei processi che sostengono la ricerca e non su”pezzi di carta”.

Quando questa architettura è solida e rigorosa, compatibilmente con la snellezza e la rapidità della scienza, la compliance cessa di essere un peso burocratico e si trasforma in una leva di crescita per le organizzazioni.

Quando lavoriamo accanto alla scienza, in Astheria collaboriamo a definire, rimodellare o implementare l’architettura del processo di ricerca clinica: ruoli, SOP, modelli e regole di Data Management e di tutela della proprietà intellettuale, con lo sguardo sempre rivolto a diritti, sicurezza e benessere delle persone partecipanti.

Facciamo degli standard internazionali una guida strategica per le decisioni, valorizzando le professionalità presenti e razionalizzando i processi.

Il Masterplan della Ricerca Clinica

GCP

Standard ICH E6 R3 di riferimento per l’etica e la conformità della ricerca (aggiornato al 2025)

ISO

Etica, qualità, rischio e sicurezza nella ricerca su farmaco e su dispositivo (es. ISO 14155, 20916, 13485, 14971, 9001…)

DMP

Data governance e management: raccolta, gestione, archiviazione e conservazione dei dati.

FAIR

Reperibilità, controllo della accessibilità, interoperabilità e riusabilità dei dati e dei risultati della ricerca.

PERCHè IL MASTERPLAN?

Un nuovo modo di lavorare con la scienza al centro.

Il nostro servizio di consulenza supporta le organizzazioni che si occupano di ricerca nella progettazione ed implementazione attiva di processi, strumenti, competenze e soluzioni compatibili con l’agilità e la complessità richieste dalla scienza.

Qualità e processi

Senza un framework operativo e il supporto dell’organizzazione, qualità e integrità scientifica non sono assicurate by design ma restano affidate solo alla competenza dei team di ricerca.

Ruoli e responsabilità

Definire con precisione chi fa cosa elimina sovrapposizioni ed inefficienze organizzative e garantisce che ogni studio proceda con snellezza, tempestività, trasparenza e presidio operativo.

Gestione dell’outsourcing

Molte attività possono essere esternalizzate (es. ad una CRO), ma la loro piena responsabilità resta in capo al Promotore: serve un iter rigoroso di qualificazione e monitoraggio degli outsourcer.

Information & Data Governance

Sicurezza delle informazioni, tutela della proprietà intellettuale, rispetto delle regole dei Grant, protezione dei dati personali, disponibilità di linee guida per la gestione di dati anonimi o pseudonimi, DPIA… sono decine gli adempimenti essenziali per la garanzia della integrità.

Risk based approach

Il rigore richiesto dal metodo scientifico può essere efficacemente supportato da soluzioni e documentazione adeguata, senza eccessivi formalismi, applicando una sana valutazione e gestione dei rischi connessi alla ricerca in coerenza con la cultura dell’organizzazione.

La tua organizzazione produce dati di qualità.
Ma è davvero tracciabile e dimostrabile?

Il Masterplan di Astheria costruisce una roadmap graduale che definisce o interpreta ruoli e processi, fornendo strumenti operativi ad ogni step e adattandosi alla struttura del singolo ente che richiede consulenza.

Cosa possiamo fare per voi?

Affiancamento strategico e operativo per la vostra organizzazione.

Una metodologia calibrata su diversi livelli di maturità dell’ente: chi cresce, chi sta cambiando, chi scala verso l’Europa.

Strutturazione delle unità di ricerca clinica, definizione chiara delle responsabilità, redazione delle procedure operative (SOP) e adeguamento alla normativa vigente.

Revisione delle procedure esistenti, ottimizzazione dei flussi operativi e impostazione di audit readiness per aspetti normativi e cogenti.

Supporto nella gestione di network di ricerca ad alta complessità, governance dei dati in reti di ricerca estese, scalabilità internazionale nel rispetto dei framework regolatori.

Perché Astheria

Risultati e strumenti su misura.

Tre elementi distinguono l’approccio di Astheria: mirano tutti a costruire una architettura organizzativa realistica, sostenibile e conforme.

Esperienza sul campo

Il disegno organizzativo che proponiamo è ispirato a grandi organizzazioni di ricerca e a protocolli internazionali a cui Astheria ha collaborato direttamente ed è declinato sulle specifiche esigenze e peculiarità della singola organizzazione.

Abbiamo visto passarci tra le tastiere piccoli studi osservazionali su malattie rare, enormi progetti europei non profit di miglioramento della diagnostica e della pratica clinica; abbiamo seguito ospedali, fondazioni, centri di ricerca.

Sappiamo di cosa parliamo e, soprattutto, parliamo con la scienza prima di proporre soluzioni.

Competenza integrata

Proponiamo un modello organizzativo che presidia in maniera uniforme e costante etica, sicurezza dei dati, tutela della proprietà intellettuale e protezione delle e dei pazienti.

Abbiamo esperienza diretta all’interno di organizzazioni sanitarie e di ricerca. Supportiamo i nostri clienti nella redazione di protocolli e nella gestione delle relazioni con le autorità competenti, nella produzione di DMP coerenti con le richieste della UE e dei Grantor, nello svolgimento di attività di data protection in situazioni di elevata complessità (es. ricerca multicentrica internazionale…)

Compliance by design

Nella società dell’informazione e della intelligenza artificiale, integriamo data protection e information security nel DNA della ricerca per tutelare il patrimonio dell’organizzazione ed il benessere e i diritti delle persone partecipanti. Così trasformiamo la compliance in un punto di forza dell’organizzazione.

PROCESSO

Come funziona

Il percorso di implementazione del Masterplan.

Quattro fasi progressive: ogni fase produce un output concreto che può alimentare la successiva.

01 / SETUP GOVERNANCE.
Chi fa cosa.

Mappatura delle responsabilità dell’ente in materia di ricerca, integrazione con l’organigramma aziendale, mappatura dei ruoli della ricerca e analisi e definizione delle catene decisionali.

02 / QUALITÀ & COMPLIANCE.
Le SOP.

Definizione, revisione, aggiornamento o guida all’implementazione delle SOP per standardizzare le attività nel pieno rispetto delle norme internazionali vigenti.

03 / DATA MANAGEMENT & PROTECTION.​​
Proteggere informazioni e persone.

Analisi, definizione o miglioramento del framework di data management e della infrastruttura tecnologica, proposta di linee guida per la pseudonimizzazione o l’anonimizzazione dei dati, supporto alla redazione di DPIA e DMP.

04 / SCALABILITÀ INTERNAZIONALE.
Posizionamento nei grandi network scientifici.

Analisi, definizione o revisione dei flussi di dati, valutazione di opzioni di federazione, allineamento ai framework regolatori internazionali e preparazione della struttura a collaborazioni scientifiche ad alta complessità.

OUTPUT

CHE RISULTATI PRODUCE

Risultati tangibili e valore per l’organizzazione

L’efficacia della governance non si misura sul volume della documentazione, ma sulla capacità dell’ente di garantire l’integrità della ricerca e dei dati prodotti, minimizzare i rischi di non compliance e affrontare audit e ispezioni.

TRACCIABILITÀ DEL DATO E DEL PROCESSO

Standardizzazione dei flussi di lavoro per garantire che ogni fase del ciclo di vita dello studio risulti tracciabile e riproducibile.

QUALITÀ DEI DATI E AI-READINESS

Implementazione di processi di gestione e controllo delle informazioni, così da renderle fruibili a uso secondario, con particolare attenzione alla AI.

E IL VOSTRO MASTERPLAN?

Un’infrastruttura di governance all’altezza del vostro patrimonio scientifico

Siamo a disposizione per una sessione di assessment esplorativo. Valutiamo il livello di maturità della vostra organizzazione e proponiamo una roadmap di intervento a partire dal Masterplan: la più adatta a elevare gli standard di governance della vostra struttura e posizionarne l’attività ai vertici dei network di ricerca.

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INSIGHT/ARTICOLI/PUBBLICAZIONI

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Approfondimenti e riflessioni sul tema.

Le nostre idee, studi e riflessioni sulla governance della ricerca clinica e sugli usi del nostro Masterplan.

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