Addio alla ricerca “artigianale”: come blindare la governance del tuo centro

Nel celebre romanzo di Elias Canetti, “Auto da fé”, il professor Peter Kien si erge a monarca assoluto di una biblioteca di venticinquemila volumi. È un sinologo di fama mondiale, un genio dalla mente sterminata, persuaso che la sola forza del suo intelletto e la maestosità della sua erudizione possano proteggerlo dalla volgarità, dal caos e dalle insidie del mondo esterno. Come va a finire? Accecato dalla propria presunta invulnerabilità e del tutto privo di senso pratico, Kien viene travolto dalla realtà, soccombendo nel rogo tragico dei suoi stessi libri.

Senza spingersi a simili estremi drammatici, sono certa che, almeno alcune di queste righe, risuoneranno famigliari a Study Coordinators, Clinical Project Manager e Responsabili dei Clinical Trial Centers.

Siete ai vertici della comunità scientifica internazionale. Pubblicate su The Lancet e Nature, attraete finanziamenti milionari, ospitate trial clinici pionieristici e la vostra reputazione è inattaccabile. Eppure, appena al di sotto di questa maestosa facciata accademica, la gestione operativa della ricerca poggia troppo spesso su fondamenta sorprendentemente fragili, quando non smaccatamente artigianali.

Fogli Excel, SOP aziendali aggiornate al 2018 e dimenticate in qualche cartella di rete sono solo la punta dell’iceberg di una fragilità operativa che non può essere sanata da nessun Impact Factor brillante. Inutile dire che non basta la genialità della visione clinica a compensare l’assenza di un’architettura organizzativa rigorosa, perché il mondo reale della regolamentazione non nutre alcuna pietà per la cecità di Peter Kien.

Il paradosso regolatorio: il teatro dell’assurdo dell’ispezione

C’è un momento preciso in cui questo castello di carte intellettuale rischia di crollare: l’arrivo dell’ispezione regolatoria. Gli ispettori non varcano la soglia del vostro centro per applaudire l’intuizione del vostro ultimo biomarcatore né per incantarsi di fronte all’eccellenza e al tasso di innovazione della vostra ricerca.

So che queste parole risuoneranno dure da digerire ma la brillantezza scientifica vale esattamente zero se non è accompagnata dalla prova documentale, tracciabile e inconfutabile del processo. Ricordiamo sempre, infatti, che tutto questo è proprio la garanzia che il vostro centro sta conducendo una ricerca di qualità prima di tutto a protezione e salvaguardia del benessere di chi vi partecipa (sante GCP) e soltanto poi di indiscutibile valore scientifico.

In parole povere, l’ispezione non valuta cosa avete scoperto, ma come avevate organizzato la possibilità di scoprirlo. Già “avevate”. L’utilizzo di questo tempo verbale non è un caso: la qualità di una ricerca (o una ricerca di qualità) si costruisce dalle fondamenta di uno studio, passo per passo, fin da quando lo Sperimentatore ha la sua nuova idea. È il cosiddetto quality by design.

La soluzione: un’architettura di Governance inattaccabile

Gestire la ricerca clinica con “metodi artigianali” nell’era della sperimentazione complessa e dei dati decentralizzati è un rischio strategico e finanziario inaccettabile. Per proteggere il valore scientifico di una ricerca occorre compiere il salto di qualità definitivo: passare dalla burocrazia difensiva alla Governance sistemica.

Non parlo dell’ennesima raccolta di linee guida da stampare e riporre in un faldone per far polvere, ma di una vera e propria ingegneria dei processi di ricerca basata su

tre pilastri fondamentali:

• Mappatura granulare e standardizzazione dei flussi, promuovendo l’operatività tra i diversi dipartimenti (es. Direzioni, Grant Office, Ufficio Legale e ovviamente Clinical Trial Center);
• Blindatura delle responsabilità (Attribuzione e Tracciabilità), garantendo la totale aderenza ai principi etici, ALCOA++ e normative vigente;
• Stesura delle procedure: dotando il centro di un impianto interno snello e pensato per essere usate davvero dal personale della ricerca.

Dalla virtù artigianale all’eccellenza

La riuscita di uno studio clinico richiede tanto l’eccellenza, la creatività e l’intuizione della scienza, tanto la disciplina millimetrica di un pit-stop di Formula 1. Confondere l’autonomia scientifica con il disordine organizzativo è un tragico errore che trasforma i moderni Peter Kien in vittime dei propri errori di valutazione.

Implementare un rigoroso framework procedurale supporta il personale della ricerca clinica nel confrontarsi con il peso della vulnerabilità regolatoria, rassicurando PI e centri che la struttura che li sostiene è una fortezza di tracciabilità e trasparenza.

Non aspettate che la notifica di un’ispezione formale accenda il primo fiammifero sotto la vostra biblioteca scientifica. Blindate la Governance del vostro centro, digitalizzate i flussi e trasformate la compliance da incubo burocratico a leva di prestigio competitivo.