Data Management Plan: per l’orso, per l’ispettore o per la scienza?

Stavo scrivendo una DPIA per un progetto europeo di ricerca clinica (oncologica) quando mi è arrivata la solita richiesta: “Ci serve un DMP, ci pensi tu vero?”.

Tre lettere, otto parole ed un intero pianeta di equivoci che danno per scontato che io – o chi come me – possa scrivere un documento così delicato in modalità “science transparent”.

Ho risposto con una domanda: “Per chi, su cosa, mi dai il progetto, c’è protocollo…“?

Silenzio.

Poi, poco dopo: “Come, scusa?”

Ho così imparato che un acronimo banale come DMP, diemmepi, Data Management Plan, non significa un bel niente.

Azz, come no dai… DMP non si addice nè si dice. Aggiungo, se non sai cosa vuol dire, semplicemente non vuol dire.

Azz, il diemmepi.

Il DMP “lo scambiano tutti” per una questione banale, per di più burocratica, generalmente assunta come una gran montagna di carta con nessuna utilità e di nessuna comprensibilità.

Apparentemente pochissime persone hanno capito che si parla di un documento che riassume nel minimo di parole utilizzabili la natura, la qualità e la protezione delle informazioni che sono utilizzate all’interno di una ricerca scientifica.

Ah beh, sì beh… una cosa così, qualunque. S’ha vist coss’è (cit)?

Di DMP ne ho scritti a bizzeffe, ne ho letti di più; conservo questa angolazione dubitativa: ma l’avete capito il senso di scrivere un piano di gestione delle informazioni di un progetto di ricerca scientifica? L’avete capito che la scienza vive dell’informazione e che senza gestione delle informazioni non si va da nessuna parte nella società dell’informazione?

Ah beh, sì beh… bizzeffe di informazioni, non importa se ne perdiamo…

Però, come si dice al secolo, “regaz”, suvvia: i DMP sono una cosa seria! Non pensate veramente che possano essere pezzi di carta messi insieme a caso quando sulla loro consistenza e conformità si fondano milioni di euro destinati dall’Unione Europea o dai più grandi enti che finanziano la ricerca, vero?

Non pensate veramente che siamo ancora negli anni ’90 del precedente secolo e che possiamo utilizzare i fondi per fare corsi di velista per ciechi?

Lo sapete che la scienza si fonda sull’informazione sulla quale è costruita, e che l’integrità e la qualità dell’informazione ne diventano quindi il fondamento della dimostrazione?

DMP e Grant (ors)

Questo lo riconoscete subito: è quello con FAIR in ogni riga!

Findable, Accessible, Interoperable, Reusable.

Chissà se chi ha scritto quelle parole le ha anche capite… Metadati, vocabolari standard, Data Access Committee, licenze, costi della FAIRificazione, conservazione a lungo termine… non importa se non si capisce cosa vogliano dire certi acronimi e se rimanga un dubbio latente sulla possibilità di proteggere l’idea… Questo DMP è un testo ricco, elaborato, scritto per convincere il panel di valutazione che il progetto è maturo sulla gestione dei dati.

Non importa se chi l’ha scritto non sa nemmeno cosa sia la gestione dei dati. Viene approvato, forse anche consegnato, poi spesso finisce in una cartella con gli altri deliverable e non lo riapre nessuno fino alla rendicontazione. Alla faccia delle revisioni intermedie che son quelle di valore.

Fu così che l’organizzazione si trovò a redigere un documento di cui non capiva il significato e nemmeno il contenuto, ma bisognava farlo per rendicontare al finanziatore (Grantor). Fu così che il finanziatore si trasformò in un orso, abitante primario e pericoloso di un bosco inespugnabile di informazioni in cui nessuno si era fatto domande, ma qualcosa bisognava scrivere sperando di non essere sbranati.

Se invece il piano lo scrivessimo quando abbiamo pensato il progetto, visto che è autoevidente che abbiamo un piano e che ci servono dei dati per realizzarlo… potremmo dire all’orso di stare a casa sua ed al Grantor che abbiamo le informazioni che gli servono per ritenerci un soggetto affidabile.

DMP e audit

Questo è un altro documento (nella prassi schizofrenica comune). Altro linguaggio, altro interlocutore, altra posta in gioco per raccontare la stessa storia, manco mentissimo… Possibile?

No, eppure vi assicuro che è storia di vita vissuta!

Questo DMP scrive di EDC ed eCRF come se non ci fosse mai stato altro di cui parlare, di riconciliazione tra database clinico e registri di vigilanza, di backup e disaster recovery, di chiavi di decodifica e segregazione degli accessi, ogni tanto parla di ricerca preclinica ma ci sorge un dubbio visto che queste prescrizioni non sono pertinenti (e comunque ci sono così tante parole che ci salveranno quelli di nostra signora compliance con cui non parliamo mai di scienza. Ma perchè quelli dell’IT raccontano un’altra storia?).

Come si diceva? La storia la sanno quelli della compliance.

Che barba la compliance.

C’è un questionario di verifica, vi stanno un po’ più simpatici quelli della compliance…

C’è una ispezione, non avete idea di cosa fare…. Compliance, salvali tu.

Già: peccato che non si fa compliance senza sostanza.

In teoria: si conformano i processi, non le carte; nella pratica… ve la vedete voi con etica, coscienza e protezione.

Nel frattempo… si elencano (senza averli letti) i riferimenti normativi. Non solo la logica FAIR della Commissione: la ISO 20916 per gli studi di prestazione su IVD, i Regolamenti 536, 745 e 746 di quegli anni lì tra farmaco e dispositivo , la GCP ICH E6 (la R3!!!)da non dimenticare… Ah! si sa che a quelli di compliance piace dare i numeri!

Pensate ancora che il piano di gestione delle informazioni possa cambiare in funzione della norma e non in funzione del contesto di riferimento?

Non so se sia vero che chi fa le ispezioni non se ne accorga; non mi interessa neanche tanto. Mi lascia attonita pensare che chi si occupa di ricerca non capisca la differenza tra gli oggetti e non sia capace di scriverla: avete mai chiesto alla scienza di rispondere a qualche domanda? Sono certa, tanto per cognizione quanto per esperienza, che basti chiedere a un ricercatore o ad una ricercatrice da dove vengano e come vengano utilizzate le informazioni che servono per fare la ricerca, perché sappia risponderci; perché terrorizzare queste persone di fronte all’ipotesi di un audit anziché metterli nelle condizioni di gestirlo nella migliore delle circostanze?

DMP e istituto di ricerca

Questo è un altro documento ancora, mai scritto, ed è il più importante di tutti. Infatti per l’esattezza, non è un documento: è un framework ed anche un modo di lavorare; la differenza non è semantica.

Non esiste alcuna possibilità di precondizione in un piano di gestione delle informazioni: facendo ricerca scientifica le informazioni sono figlie del progetto; il progetto nasce come idea e poi cambia forma col passare del tempo – se va bene si declina rimanendo nella sua ipotesi originale; le informazioni che vi pertengono si espandono, cambiano forma o natura, certamente si arricchiscono.

Chi è che ha pensato davvero di scrivere un piano oggi e che valesse per sempre? Lo avete capito che un DMP è un documento che riassume lo stato dell’arte di un’informazione in un certo momento nel tempo (quel famosissimo t con zero) e che cambia (nel senso che va aggiornato) quando cambia l’informazione o ne cambia lo stato dell’arte?

Possibile che davvero facciate scienza senza coscienza dell’informazione? Non credo.

Credo piuttosto che nessuno vi abbia spiegato cosa sia (ma soprattutto a cosa serva) un DMP.

Un DMP (alla lettera) non si costruisce rispondendo ad un template e nemmeno ad uno standard: si parte dagli asset informativi dell’organizzazione, si mappano i flussi ed i cicli di lavoro e di laboratorio, si classificano le informazioni, si censiscono i sistemi che le contengono, si parla con le persone che le usano. Poi si produce documentazione perchè qualcuno che vi ascolta la scrive. In questa storia infatti ci sono anche quelle come noi, consulenti, che uno schema di data management plan lo sanno costruire, vero, ma la domanda che vi farei è: cosa ve ne fate dello schema senza capire come riempirlo?

Sembra una sfumatura, lo so, non so se di grigio o di viola, ma, nella pratica, questa postura separa le organizzazioni che producono poche pagine coerenti e fanno scienza, da quelle che producono quintali di documentazione e non sanno raccontare il fondamento informativo della scienza.

Storie contraddette e vecchie novità

Prendete un caso: SOP approvata che impone la conservazione del database clinico per venticinque anni, come richiesto dalle GCP e dal 2014/536; policy informatica aziendale che prevede backup con retention di trenta giorni; nessun sistema di conservazione. Documenti singolarmente corretti nel loro perimetro, approvati, vigenti. Nessuna interfaccia efficace tra funzioni diverse.

Non conformità? A raffica.

Documentazione? Incoerente (oltre che insufficiente).

Nessuno degli autori pare accorgersene: chi scrive la SOP clinica non ha visibilità sulla policy IT, e viceversa. Stesso meccanismo, varianti diverse.

Con un framework di processo a monte, invece, il DMP di progetto si scrive in giorni e non in mesi, i flussi sono descritti anche con semplicissime tabelle, le responsabilità assegnate e condivise, le incongruenze problematizzate; il DMP di studio non deve interpellare o contraddire le policy aziendali perché le policy sono (miracolosamente?) già coerenti tra loro.

La sequenza è semplice e richiede di resistere alla tentazione di partire dal documento.

Primo: descrivere i flussi. Chi genera o raccoglie i dati, dove vanno, chi vi può accedere, per quanto tempo, con quali strumenti.

Secondo: classificare le informazioni e le relative regole di archiviazione e conservazione (che son due cose diverse!!!)

Terzo: riconoscere (o assegnare) responsabilità funzionali e, se del caso, formarle allo scopo.

Solo da qui si può scrivere (o piuttosto chiedere di scrivere) un documento (il DMP!!!).

E quindi?

Eh niente, quindi spaccatevici la testa. È molto più difficile scrivere di scienza che descrivere la scienza.

Oppure no?

Io penso di sì, ma ho capito in tanti anni di lavoro matto e disperatissimo in mezzo alle persone che fanno ricerca che magari anche chi non sa di scienza ma capisce di organizzazione, processo, flusso e realtà, anche se non riguarda molecole o interazioni biochimiche, sa qualcosa che ha un valore.

Più viviamo nella società dell’informazione più questo valore assumerà una posizione: possiamo davvero continuare a subire il valore e senza capirne l’utilità? O possiamo piuttosto cominciare a dare valore alla scienza per il suo lavoro, mentre lo esplica e prima del risultato, per poi riconoscerle l’eco mediatica del risultato senza toglierle alcun valore?

Possiamo ancora pensare che la scienza abbia un valore senza l’informazione e che possa vivere senza documentarla e renderne l’integrità alla comunità che fruisce dei risultati e contribuisce ai costi?